3 بحالة خطيرة، و 1 يعاني من موت الدماغ.. بعد تجربة سريرية في فرنسا!

أدت تجربة المرحلة 1 في عيادة في غرب فرنسا إلى تسرير 6 من 90 مشاركا في التجربة في المستشفى
ادت تجربة سريرية في فرنسا الى دخول 6 من المشاركين للمستشفى بحالة حرجة، واحد منهم في حالة غيبوبة.
في المجموع، شارك حوالي 90 شخصا بتجربة دواء جديد وكما هو معروف اصيب ثلاثة منهم بتلف في الدماغ لا رجعة فيه. وقد اعلنت وزيرة الصحة الفرنسية في لقاء مع وسائل الاعلام في نهاية الاسبوع انه سيجري تحقيق شامل حول " الحدث الماساوي وغير المسبوق ".
وبدات التجربة في 4 كانون الثاني، واجريت من قبل مختبر خاص للشركة الفرنسية "بيال" (Bial Biotrial Laboratory) وهي شراكة فرنسية - برتغالية تعمل منذ عام 1989، وتعتبر ذات سمعة دولية في تنفيذ الالاف من التجارب السريرية. وقد ترك الحادث الخطير الكثير من الاصداء في صناعة الادوية العالمية.
نقل ضحايا التجربة الى مستشفى في مدينة ران غرب فرنسا، حيث كان الضحايا من الرجال الذين تتراوح اعمارهم بين 49-28 الذين كانوا في صحة جيدة تماما، مثل بقية المشاركين حين تطوعوا للمشاركة في التجربة مقابل رسوم.
وتمت دعوتهم الى المرحلة الاولى (Phase 1) من التجارب السريرية، التي صممت لفحص سلامة الدواء واذا ما كانت لديه اثار جانبية.
هذا واكدت الوزيرة ماريسول توران (Marisol Touraine) في مؤتمر صحفي انه خلافا للتقارير السابقة لم يحتو الدواء على الحشيش، او اي مكون او مشتق من القنب. ويهدف هذا الدواء للتاثير على المستقبلات في النظام الـ Endocannabinoid الطبيعي في الجسم والتي توازن الالم، المزاج والشهية.
واشارت التفاصيل الواردة رسميا ان المشاركين اقاموا لمدة اسبوع في عيادة خاصة معروفة. كان القصد هو زيادة الجرعة تدريجيا بتناول فموي (في الفم). امام 90 شخصا تلقوا الدواء الحقيقي، ما يقرب من 30 تناولوا دواء وهميا (Placebo).
بدا الرجل الذي دخل في غيبوبة بتناول الدواء التجريبي يوم 7 يناير، بعد خضوعه لفحوصات طبية وجسدية شاملة. وقد وصل لقسم الامراض العصبية بعد ثلاثة ايام. وذكر رئيس القسم الدكتور بيير جيل عيدان (Edan) ان الرجل وصل مع اعراض حادة مماثلة للسكتة الدماغية، وهو الان في الواقع في حالة "موت الدماغ".
تم نقل بقية المتطوعين الى المستشفى بعد ذلك بوقت قصير. اربعة يعانون من مشاكل عصبية وثلاثة قد يبقون كما يبدو مع ضرر دائم. وادخل حاليا الى المستشفى مشارك اخر بغرض المتابعة.
من غير المعروف حتى الان للسلطات الصحية الفرنسية اذا ما كان هنالك ترياق عن طريق الوريد، مواد تعادل فعالية الدواء التجريبي، لانه لم يجرب على البشر بهذه الجرعة. في اعقاب الحادث الخطير اوقفت جميع التجارب الاخرى على الدواء وطلب من جميع الذين شاركوا فيها بالاضافة الى اولئك الذين تم نقلهم الى المستشفى القدوم فورا لاجراء الفحوصات.
التحقيق بالحادث
اعلن (السبت) انه سيتم التحقيق بالحادث على مسارين: عن طريق ممثل الادعاء وفي نفس الوقت من قبل اثنين من فرق البحث الاضافية من قبل الدولة.
الاخفاقات الخطيرة من هذا النوع، المرحلة 1 من التجارب السريرية، هي نادرة ولكنها حدثت من قبل. ففي عام 2006، على سبيل المثال، وقع حادثا مماثلا في بريطانيا، عندما وصل ستة رجال اصحاء في بداية التجربة الى المستشفى بعد ساعات قليلة من تناول دواء تجريبي والذي كان يستهدف الجهاز المناعي.
عانى الرجال من استجابة مناعية خطيرة، مما ادى لانتفاخات وسلسلة من الاخفاقات والفشل من مختلف الاجهزة الداخلية. وقد وصفت واحدة من الحالات الستة كما يبدو وكانها "الرجل الفيل": حيث تورم راسه. واضطر اخر ان يخضع لجراحة بتر اصابع القدم. ابلغ جميع المشاركين في التجربة الفاشلة انهم موجودين في خطرا كبيرا جدا للاصابة بمرض السرطان والاضطرابات المناعية الاخرى في وقت لاحق من حياتهم.
حدثت الكارثة على الرغم من ان التجارب على الحيوانات اظهرت ان الدواء امن وفعال. وعقب هذا الحادث الماساوي اجرت الحكومة البريطانية اختبار اخر لجميع عمليات التجارب السريرية ونتائجها. ادخلت الهيئة التنظيمية تغييرات في اجراءات التجربة، في الاختبارات الاولية وفرضت معايير جديدة.
الى جانب ذلك، فرضت على منفذي التجارب السريرية للادوية الجديدة استخدام اقل جرعة ممكنة، واختبار اي دواء جديد على شخص واحد فقط وبعدها زيادة عدد المتطوعين الجدد اليه تدريجيا. كما وحظرت التجارب التي تبدا باعطاء الدواء لمجموعة مكونة من عشرات الاشخاص.